中成药注册 (HKC) 注意事项通知

已获发出中成药证明书之客户，须注意以下事项:

1. 中药管理小组会于中成药注册 (HKC) 有效期届满前一年以书面方式通知持有人证明书续期所欠缺或未符合要求的文件^。

2. 持有人应按香港卫生署「获发中成药注册证明书注意事项通知」中所列的内容，尤其质量性的相关数据，适时作出跟进，避免因有关文件或报告未能符合卫生署中药组的要求而引致相关后果，例如：获批准的 HKC 有效期少于 5 年续期申请将会被拒絶。

^提交文件可分为：

• 一般数据
• 须于注册续期提交的数据 (质量性数据)
• 质量标准、化验方法及化验报告 (包括含量测定)
• 质量标准中含量/ 鉴别测定项的方法学考察报告
• 一般稳定性试验报告/ 加速稳定性试验报告
• 因应中药组就中成药注册新增或修订的要求所需的相关资料
• 修改后的标签及说明书、原料理化性质数据等
• 修正后的完整处方、修正后的组方原则及方解等

此外，「同方产品」中成药持有人于注册续期时，须为其个别产品提供独立显示个别中成药名称的化验报告，即不能为其「同方产品」以附录或声明形式共享同一份化验报告。

STC (香港标准及检定中心) 拥有近 60 年历史、是备受国际认可的非牟利检测及认证机构。在中成药检测范畴，STC 拥有逾 20 年中成药注册相关测试服务的丰富经验 (包括安全性、毒性和质量性测试)，协助不少业界处理 HKC 注册的检测事宜，是业界申请中成药注册的良好伙伴。欢迎业界向本中心查询中成药注册或续期所需提交之测试及文件，愿业界注册顺利，顺祝商祺！