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为符合不同巿场政府的中成药进口及注册条例，STC (香港标准及检定中心) 不断紧贴各地政府的要求，精益求精地更新检测方法及考取认证资格，以帮助业界在各地发展业务，尤其新兴的巿场—澳门进口中成药产品，为中成药业界迎来好消息！
STC 已成为可签发具 CNAS 认证的「三安」测试报告，以现行《中华人民共和国药典》(CP2020) 的方法检测中成药的重金属、农药及微生物限度，这正好切合澳门政府进口中成药安全性报告及注册的需求。根据澳门政府药物监督管理局于 2022 年 3 月的公布，按第 23/ISAF/2022 号及第 20/ISAF/2022 号批示，要求中成药进口商提供根据《中华人民共和国药典》方法或其他现行药典所载的方法，进行的「三安」具认可的报告。
批示概略如下:
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具资质的检验机构 |
只接受已取得中国计量认证或中国合格评定国家认可委员会(CNAS) 认证及 ISO17025 相关检验资质的检验机构发出的样品检验报告 |
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报告内容 |
甲) 口服中成药 (如丸剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂等) ² 重金属: 砷、镉、铅、汞 ² 9 种农药残留限量 (艾氏剂及狄氏剂、氯丹、滴滴涕、异狄氏剂、七氯、六氯苯、六六六、林丹、五氯硝基苯) ² 微生物限度 (按产品是否含有动物成分及原药材为准则进行 3-5 项微生物测试) 乙) 外用中成药 (如搽剂、软膏剂等) ² 重金属: 砷、铜、铅、汞 ² 9 种农药残留限量 (艾氏剂及狄氏剂、氯丹、滴滴涕、异狄氏剂、七氯、六氯苯、六六六、林丹、五氯硝基苯) ² 微生物限度( 4 项微生物测试) |
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测试方法 |
² 根据现行《中华人民共和国药典》(CP2020)或其他现行药典所载的方法进行 ² 微生物限度进行测试前，需为产品先进行微生物方法学验证，以确认其测试方法的有效性 |
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注册要求 |
² 需提交最少三个最新批次的制成品「三安」检验报告 |
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标准 |
² 重金属及农药 (参看表 1 及 2 ) ² 微生物限度—参照《中华人民共和国药典》的限度标准 |
表 1 —「三安」标准
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口服中成药 |
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外用中成药 |
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重金属或有毒元素 |
上限(µg) |
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重金属或有毒元素 |
上限(mg/kg) |
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砷 |
每日 1,500.00 |
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砷 |
5.00 |
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镉 |
每日 3,500.00 |
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铜 |
150.00 |
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铅 |
每日 179.00 |
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铅 |
20.00 |
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汞 |
每日 36.00 |
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汞 |
0.50 |
表 2
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农药残留限量标准 |
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有机农药名称 |
测试范围 |
上限(mg/kg) |
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艾氏剂及狄氏剂 Aldrin & Dieldrin |
两者之和 |
0.05 |
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氯丹 Chlordane |
cis-’, trans- 异构体与 oxychlordane 之和 |
0.05 |
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滴滴涕 DDT |
p,p’-DDT, o,p’-DDT， p,p’-DDE 与 p,p’-TDE 之和 |
1.0 |
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异狄氏剂 Endrin |
Endrin |
0.05 |
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七氯 Heptachlor |
heptachlor 与 heptachlor-epoxide 之和 |
0.05 |
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六氯苯 Hexachlorobenzene |
Hexachlorobenzene |
1.0 |
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六六六 Hexachlorocyclohexane |
a-, b- 及d- 异构体之和 |
0.3 |
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林丹 Lindane |
Lindane |
0.6 |
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五氯硝基苯 Quintozene |
Quintozene, Pentachloroaniline 与 Methylpentachlorophenyl Sulphide 之和 |
1.0 |
表 3 — 1. 非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准
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给药途径 |
需氧菌总数 (cfu/g, cfu.ml 或 cfu/10 cm2) |
霉菌和酵母菌总数 (cfu/g, cfu.ml 或 cfu/10 cm2) |
控制菌 |
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口服给药 固体制剂 液体及半固体制剂 |
103
102 |
102
101 |
不得检出大肠埃希菌 (1 g 或 1 ml)，含脏器提取物的制剂还不得检出沙门菌 (10 g 或 10 ml) |
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口腔黏膜给药制剂 齿龈给药制剂 鼻用制剂 |
102
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101
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不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 (1 g、 1 ml 或 10 cm2) |
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耳用制剂 皮肤给药制剂 |
102 |
101 |
不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 (1 g、 1 ml 或 10 cm2) |
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呼吸道吸入给药制剂 |
102 |
101 |
不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、耐胆盐革兰阴性菌 (1 g 或 1 ml) |
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阴道、尿道给药制剂 |
102 |
101 |
不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌 (1 g、 1 ml 或 10 cm2)；
中药制剂还不得检出梭菌 (1 g、1 ml 或 10 cm2) |
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直肠给药 固体及半固体制剂 液体制剂 |
103
102 |
102
102 |
不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 (1 g 或 1 ml) |
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其他局部给药制剂 |
102
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102 |
不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 (1 g、1 ml 或 10 cm2) |
表 3 — 2. 非无菌含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准
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给药途径 |
需氧菌总数 (cfu/g， cfu.ml 或 cfu/10 cm2) |
霉菌和酵母菌总数 (cfu/g， cfu.ml 或 cfu/10 cm2) |
控制菌 |
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固体口服给药制剂 不含豆豉、神曲等发酵原粉 含豆豉、神曲等发酵原粉 |
104 (丸剂 3 x 104)
105 |
102
5 x 102 |
不得检出大肠埃希菌 (1 g)；不得检出沙门菌 (10 g);
耐胆盐革阴性菌应小于102 cfu(1 g) |
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液体及半固体口服给药制剂不含豆豉、神曲等发酵原粉 含豆豉、神曲等发酵原粉 |
5 x 102
103 |
102
102 |
不得检出大肠埃希菌(1 g 或 1 ml)、不得检出沙门菌(10 g 或10ml);
耐胆盐革兰阴性菌应小于101cfu (1 g 或 1ml) |
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固体局部给药制剂 用于表皮或黏膜不完整 用于表皮或黏膜完整 |
103
104 |
102
102 |
不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 (1 g 或 10 cm2 );
阴道、尿道给药制剂还不得检出白色念珠菌、梭菌(1 g或 10 cm2 ) |
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液体及半固体局部给药制剂 用于表皮或黏膜不完整 用于表皮或黏膜完整 |
102
102 |
102
102 |
不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 (1 g 或 1 ml);
阴道、尿道给药制剂还不得检出白色念珠菌、梭菌(1 g 或 1 ml ) |
除了帮助业界发出具认可「三安」报告以助入口澳门巿场外，STC 更是澳门生产力 (CPTTM) 认可的实验室，若中成药进口商为合资格使用澳门《代送外检测服务》的申请单位，只需支付检测费 (连运费) 总金额的 20%，而每一次服务申请的运费资助额上限为 MOP640。因此，中成药业界应把握发展机遇，利用本中心发出的认可报告进口澳门巿场。
